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Denosumab disponibile anche in Italia per la cura dell'osteoporosi



24 ottobre 2011

Da pochi giorni anche nel nostro Paese è disponibile denosumab, il primo anticorpo monoclonale diretto specificamente contro il ligando di RANK, indicato per la terapia dell'osteoporosi post menopausale.

Il farmaco è disponibile per via parenterale e va somministrato due volte l'anno per via sottocutanea. E' indicato per il "trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa ad aumentato rischio di fratture" e per il "trattamento della perdita ossea associata a terapia ormonale ablativa in uomini con cancro alla prostata ad aumentato rischio di fratture".

Questo farmaco arriva dopo oltre 15 anni di studi, iniziati con la scoperta del meccanismo di azione alla base del funzionamento degli osteoclasti, le cellule che hanno lo scopo di regolare il riassorbimento osseo e che insieme agli osteoblasti, che invece esercitano un ruolo anabolico, consentono il normale metabolismo dell'osso. Gli scienziati di Amgen per primi scoprirono il ruolo del ligando di RANK e dell'osteoprotegerina, una glicoproteina in grado di bloccare il ligando stesso e quindi inibire il riassorbimento osseo.

Denosumab inibisce direttamente il ligando di RANK a livello dell'osso corticale e trabecolare determinando un rapido miglioramento della densità dell'osso. Ne risultano una maggiore densità ossea, maggiore resistenza e riduzione del rischio di fratture a livello della colonna vertebrale, del femore e di altri siti scheletrici non vertebrali.

Per quanto concerne il Servizio sanitario nazionale è rimborsato in classe A/RNRL attraverso l'attivazione del Piano terapeutico Aifa. La prescrizione a carico del Ssn è per i pazienti a rischio, cioè coloro che rientrano nella Nota 79, che hanno più di 70 anni e che hanno già una precedente frattura.
La prescrizione è riservata ai seguenti specialisti: reumatologi, ortopedici, fisiatri, geriatri e internisti. Il medico di famiglia non è autorizzato a prescrivere il farmaco.

I risultati dello studio registrativo di fase III denominato FREEDOM (Fracture REduction Evaluation of Denosumab in Osteoporosis every six Months) condotto per una durata di 3 anni su 7.808 donne con osteoporosi postmenopausale, hanno dimostrato che le donne  trattate con una sola iniezione sottocutanea di denosumab ogni sei mesi hanno ottenuto una riduzione del 68% del rischio relativo di subire una nuova frattura vertebrale rispetto a quelle  trattate con placebo, oltre a una riduzione del 40 per cento del rischio relativo di subire una frattura di femore  e una riduzione del 20 per cento del rischio relativo di subire una frattura non vertebrale a 36 mesi.







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