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Denosumab, ok europeo per ridurre effetti metastasi ossee



15 luglio 2011

La Commissione europea ha approvato denosumab per la prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti adulti con metastasi ossee derivanti da tumori solidi.  Una volta in commercio il farmaco prenderà il nome di Xgeva, un marchio distinto da Prolia che è invece il nome scelto da Amgen per la prevenzione e la terapia dell''osteoporosi. L'approvazione è valida nei ai 27 membri dell'Unione europea. Adesso la palla passa alle agenzie nazionali, come la nostra Aifa, per la definizione del regime di rimborsabilità.

Oltre al dolore, i pazienti con metastasi ossee possono presentare fratture patologiche, compressione midollare, ipercalcemia, invasione con soppressione midollare e altri effetti sistemici. Questi eventi in letteratura sono definiti come Skeletal-Related Events (SRE).

L'approvazione si basa sui dati di tre studi condotti su oltre 5700 pazienti che hanno confrontato denosumab con acido zoledronico nella  prevenzione di SRE in pazienti affetti da oltre 50 tipi di tumore. Due studi, condotti in pazienti con tumore alla mammella e alla prostata  hanno evidenziato la superiorità di denosumab nella prevenzione degli eventi scheletrici, il terzo, condotto in altri tipi di tumori solidi e nel mieloma multiplo ha evidenziato la non inferiorità del farmaco biologico.

Un'analisi dei dati aggregati dei tre studi head-to-head fra denosumab e acido zoledroincio ha evidenziato  un vantaggio di circa il 17% nel ritardare la comparsa del primo SRE (27,6 mesi vs 19,4 mesi, una differenza di 8,2 mesi) con una differenza statisticamente significativa (p<0.0001).

Gli eventi scheletrici e il dolore hanno dimostrato in diversi studi di peggiorare in maniera significativa la qualità di vita del paziente, riducendone l'autonomia funzionale e peggiorando lo stato psico-emozionale dello stesso. Inoltre sono ormai chiare le evidenze cliniche di una correlazione diretta tra eventi scheletrici ed incremento della mortalità nel tumore della mammella, della prostata, del polmone e nel mieloma multiplo.

Ogni anno negli USA circa 700mila persone muoiono di cancro, tra queste 2/3 sono affette da metastasi ossee. In Italia è possibile stimare un'incidenza annuale di metastasi ossee di circa 35.000 nuovi casi/anno.
Nel 18-48 % dei casi le metastasi ossee  rappresentano il primo segno di neoplasia, vengono riscontrate al momento della diagnosi nel 15 - 50 % dei casi e sono invece successive alla diagnosi nel 27-47% dei casi.

Dal punto di vista radiologico, le metastasi ossee possono essere osteolitiche (più frequenti) e osteoblastiche. Circa il 25% dei pazienti rimane asintomatico (la diagnosi viene posta per altri motivi, o durante la stadiazione del tumore primitivo) mentre nel 75% dei casi le metastasi  ossee sono responsabili di una serie di complicanze, prima fra tutte il dolore.
Il dolore da metastasi può essere acuto o cronico ed è il sintomo più frequente nei pazienti con metastasi ossee e più comune per la consultazione del medico. La sua prevalenza è pari al 55% in pazienti ambulatoriali, e il 46% presenta dolore per inadeguata terapia analgesica. Il dolore da metastasi ossee rappresenta circa il 50% dei casi del dolore neoplastico.







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